中美欧日防晒法规测试要求梳理

一支防晒产品从配方定型到拿到合规数据上市，绕不开一个前提：搞清楚目标市场要求测什么、用什么方法测、结果怎么标注。SPF 和 UVA 防护在中国、欧盟、美国、日本四个主要市场的监管框架各不相同，我们在此梳理各市场的核心要求，并说明爱博能代理的 Solar Light 方案如何覆盖上述测试场景。

四大市场监管框架

中国

中国将防晒产品列为特殊化妆品，上市前须向国家药监局完成注册，境外产品还需完成注册备案。

SPF 测试执行 GB/T 35954，该标准与 ISO 24444:2019 体内法技术内容基本等效。UVA 防护无强制测试要求，但若宣称"宽谱防晒"，UVA-PF 须≥SPF/3；UVA-PF 的测定可参照 ISO 24443 体外法或 ISO 24442:2022 体内法，均无强制指定。

欧盟

欧盟未设法定强制测试方法，但欧盟委员会 2006 年推荐参照 COLIPA 方法测定 SPF，其技术内容与 ISO 24444:2019 基本一致。SPF 标注上限为"50+"。

UVA 防护以 COLIPA 2011 体外 UVA 法测定 UVA-PF，宽谱声明须同时满足：UVA-PF≥SPF/3，且临界波长（Critical Wavelength）≥370nm（体外透射率法）。

美国

美国 FDA 将防晒剂列为 OTC 药品，测试要求写入 21 CFR 352。SPF 采用人体测试法；美国没有 UVA-PF 测定标准，宽谱（Broad-Spectrum）认证单独通过体外透射率法完成，要求临界波长≥370nm。标注上限同为 50+。

“防水"声明只允许写"water resistant 40 minutes"或"80 minutes"，不允许使用"waterproof"。2021 年 Deemed Final Order 明确目前仅氧化锌和二氧化钛被 FDA 列为 GRASE（安全有效成分）。

日本

日本防晒属医药部外品，需在厚生劳动省备案。SPF 由 JCIA（日本化妆品工业联合会）制定测试方法，技术内容与 ISO 24444:2019 基本一致。

UVA 防护以 JCIA 体内法测定 UVA-PF，结果以 PA 体系标注：PA+（UVA-PF 2–4）、PA++（4–8）、PA+++（8–16）、PA++++（≥16）。PA 体系以 UVA-PF 绝对值分级，不要求临界波长。

Solar Light 测试方案

爱博能代理的 Solar Light 方案可覆盖上述四个市场的主要测试场景：

方案一：体内 SPF 测试
Model 601 Multiport 六通道日光模拟器，符合 ISO 24444:2019，同时覆盖欧盟 COLIPA 推荐方法、美国 21 CFR 352、日本 JCIA 等标准要求。

方案二：体内 UVA-PF 测定
同样采用 Model 601 Multiport 六通道日光模拟器，支持 ISO 24442:2022 及日本 JCIA 体内 UVA-PF 测试场景。

方案三：体外 UVA-PF 与宽谱认证
SPF-290AS 紫外透射率分析仪 + LS1000 日光模拟器，支持 ISO 24443:2021、ISO 23675:2024、欧盟 COLIPA 2011 体外 UVA-PF 测定，以及美国和欧盟的临界波长（CW≥370nm）宽谱认证要求。

方案四：HDRS 混合法
在方案三基础上加入 Mono602/Poly602（HDRS 系统），满足 ISO 23698:2024 要求，适用于中欧市场合规。

如需了解上述方案的设备配置细节或测试标准适用范围，欢迎联系我们。